Resumo:

Alerta 4243 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - Sutura Cirúrgica Absorvível Sintética de PDS II.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Goiás; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Sutura Cirúrgica Absorvível Sintética de PDS II. Nome Técnico: Fio de Sutura. Número de registro ANVISA: 10132590004. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Z497G, Z495G, Z496G e Z683G. Números de série afetados: QLMDDQ, QMMBQJ, RCMRUD, RCMBDB, TBMDPK, RKMDJA, PGZ426, QLMHBX, QKMHTM, QPMBMD, RDMDAS e TAMQSS.

Problema:

A Ethicon recebeu sete reclamações para um lote de suturas PDS II (polidioxanona) incolores em relação à baixa resistência à tração. Os testes internos sobre o produto devolvido deste lote confirmaram que algumas suturas PDS II (polidioxanona) deste lote não atendiam ao requisito de resistência à tração da Ethicon. Uma investigação identificou lotes adicionais na família da sutura incolor PDS II (polidioxanona) que têm o potencial de serem afetados pela mesma causa raiz que o lote que recebeu as reclamações.

Data de identificação do problema pela empresa: 11/07/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 2290177 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - CNPJ: 54.516.661/0001-01. Endereço: Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 12 39321646. E-mail: tolive23@its.jnj.com.

Fabricante do produto: Ethicon, INC. - Estados Unidos da América.

Recomendações:

1. Inspecione o seu inventário imediatamente para identificar se você tem em mãos os produtos dos lotes sujeitos a este recall, e coloque-os em quarentena.

2. Se algum produto sujeito a esta ação foi enviado a outro estabelecimento, entre em contato para organizar a devolução. Solicitamos que considere incluir uma cópia desta carta de recall ao fazer o comunicado.

3. Preencha o Formulário de Resposta Comercial (FRC) (Anexo 3), confirmando o recebimento deste aviso, e devolva para Julian de Lima (jdelima@its.jnj.com) no prazo de três (3) dias úteis. Solicitamos que devolva o FRC, mesmo que você não tenha os produtos sujeitos a este recall.

4. Os clientes devem devolver imediatamente as Suturas incolores não usadas PDS™ II sujeitas a este recall, que estejam em seu inventário. Para receber reembolso de crédito, os clientes devem devolver os produtos sujeitos a este recall até sexta-feira, 29 de setembro de 2023. Os produtos não afetados e os produtos devolvidos após a data especificada não receberão o reembolso de crédito.

5. Mantenha esta comunicação em local visível, para conhecimento de todos, até que todos os produtos, sujeitos a este recall, tenham sido devolvidos à Johnson & Johnson, localizada em Guarulhos-SP, na Avenida Julia Gaiolli, 740, Água Chata. CEP: 07251-500. Ao processar suas devoluções, por favor, mantenha uma cópia desta notificação junto aos produtos sujeitos a este recall, bem como uma cópia em seus registros.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4243 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/08/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.